随着信息的获取越来越方便,国外上市的新药,国内的医生甚至普通病友都能通过网络等各种途径了解到。很多病友急切的盼望效果良好的新药在国内上市,最好能纳入医保,而等来的往往是失望。国外的新药引入国内的速度很慢,即使引进价格也奇高,迫使不少病友只能通过各种途径国外购药来保护自己的健康。
目前研发一种真正全新药物(不同于在原有基础上的简单改良或搭配)的成本大多在10亿美元以上,从基础研究,药品的研制,合成,到漫长的四期临床试验,再到通过药监局的审批,都需要投入大量金钱。更有很多新药研发到一半,投入大量金钱后可能发现存在问题,不能上市,因此只有资金雄厚的少数跨国巨头才能承担得起全新药物的开发。新药上市以后都有专利保护期,在专利保护期内,其它厂商不能仿制,公司的本质是逐利,原研厂商可高价垄断销售以此来弥补研发成本和获取高额利润。新药的高价其实无可厚非,因为如果不能获得高额利润,就不会有公司冒着极大的风险去开发新药,医学就不会有进步,最终受伤害的还是患者。专利保护期过后,其它药厂就能仿制,仿制药出现后,由于其没有研发成本,因此价格会比较低。
新药经过美国或欧洲食品药品监督局批准上市以后,是不能直接在中国市场销售的,在国内市场销售的所有药物,必须在中国进行本土的临床试验,获得中国药监局的批准。这就造成了新药登陆中国市场总晚于国外,新药上市初期价格本来就非常高,而且进入国内后经过层层代理,价格就更离谱了。由于国内市场消费能力有限,批准手续繁琐,罕见病发病率低消费人群有限,渠道复杂等原因,部分国外厂商甚至不愿将药物引入中国。这就造成了很多国外已经证明效果很好的药,国内长时间没有销售,阿那格雷就是一个例子,其最早 1997 年就被美国 FDA 批准用于治疗高板,但至今仍未引入国内。专利保护期过后,国内有药厂试图仿制,但也因种种原因没有被批准上市。
印度是一个仿制药产业非常发达的国家,西方国家生产的各种昂贵新药一上市,还在西方国家的专利保护期之内,印度法律就敢于冒天下之大不韪,不承认国外专利或缩短专利保护期,允许印度的药厂仿制。仿制成功之后,马上过 FDA/EMEA 认证,过了认证出口到欧美乃至全世界,遇到专利纠纷,就不停的应对西方药厂的官司。
很多病友担心仿制药和原研药之间的质量差别,的确,仿制药物比仿制其它东西难度要大很多,即使知道药物的分子结构,要仿制出生物活性,药代动力都相似甚至更好的药物,需要强大的技术基础。由于印度的特殊政策,很多实力雄厚的仿制药大厂在印度开设工厂,印度本土也有很多长期从事仿制的厂商,在这方面有非常好的技术积累,甚至能通过工艺的改进,将部分药物做的比原研厂更好,这也就是印度产仿制药能够通过国外监督机构认证上市的原因(在这方面,中国还有很长的路要走)。因此,只要是经过认证的仿制药,其质量和原研药差别是很小的,是完全可以 放心 的,而且对广大中国病友而言,其性价比更高。
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